Qualit├Ąt

Medizinprodukte - Richtlinie - Zertifizierung
Die Zertifizierung ist von grundlegender Bedeutung für die Einhaltung der Richtlinien und Anforderungen an Medizinprodukte. Diese Zertifizierungen werden von benannten Stellen durchgeführt, überprüft und ausgestellt.

EN ISO 9001:2008 - Quality Management System
Legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen.

EN ISO 13485:2003 - Medical Devices Quality Management System
Beinhaltet regulatorische Anforderungen an medizinische Instrumente innerhalb des Qualitätssicherungssystems. Ähnlich wie ISO 9001 , aber spezifisch für medizinische Produkte. Enthält Elemente für die Produktsicherheit, Risikomanagement, Anforderungen an Kontrolle, Rückverfolgbarkeit und die Validierung von Prozessen. Dies muss gewährleistet sein um sterile Medizinprodukte produzieren zu dürfen.

Medical Devices Directive Annex V Certification
Dieses wichtige Dokument dient der Sicherheit von Produkten und der Qualität während der Herstellung. Die CE- Kennzeichnung bescheinigt, dass die Anforderungen erfüllt werden und die erforderlichen Standards für die Sicherheit und Sterilität der Produkte gewährleistet sind.

EN ISO 14644-1:1999
Die Einstufung der Luftreinheit in Reinräumen, auf der Grundlage der Kontamination der Luft. Bescheinigt, dass für die Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln die erforderlichen Reinräume der Klasse 7 eingesetzt werden.

HTM2010
Bestätigt die Validierung und Verifikation der Dampfsterilisationsanlagen und die Anforderungen der thermometrischen Leistung. Eine permanente Überwachung und Aufzeichnung der Ergebnisse aus den Zyklen wird durchgeführt.